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制藥業(yè)應(yīng)用RFID技術(shù)存在的安全誤區(qū)

2010-08-16 09:45 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng) 責(zé)編:Victoria

摘要:
至少在Christian看來(lái),修改管理合法藥品如何分銷(xiāo)的法規(guī)在打擊假藥方面可能比使用RFID技術(shù)更有效。這可能意味著必須修改重新包裝法規(guī),或者加大懲罰針對(duì)制假者的力度。不過(guò)至于哪種方法更容易實(shí)現(xiàn),誰(shuí)也說(shuō)不準(zhǔn)。
  【CPP114】訊:制藥公司試用RFID技術(shù),是為了讓普通百姓的藥柜中沒(méi)有假藥,但RFID技術(shù)目前存在嚴(yán)重的安全局限性。

  到目前為止的兩年來(lái),發(fā)往全球最大的零售商沃爾瑪或者中型藥品批發(fā)商H. D. Smith的每一瓶奧斯康定(Oxy Contin)藥都貼上了一個(gè)特殊標(biāo)簽,這種標(biāo)簽被認(rèn)為是全世界解決假藥的好辦法。

  樣子很普通的標(biāo)簽里面隱藏著無(wú)線射頻識(shí)別(RFID)標(biāo)簽,它可讓生產(chǎn)這種頗有爭(zhēng)議的止痛藥的PurduePharma公司可以跟蹤藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的軌跡——不管多少片藥丸裝入到哪些藥瓶中、再塞入多少只紙板箱中、然后由傳輸帶運(yùn)送走。其目的在于,經(jīng)銷(xiāo)商們可掃描所有奧斯康定藥瓶上的RFID標(biāo)簽,了解每瓶藥的整個(gè)起源即“譜系”,查明并退回不是由Purdue生產(chǎn)的藥品。

  Purdue Pharma公司的副總裁兼首席安全官Aaron Graham說(shuō):“這種標(biāo)簽很有效、很準(zhǔn)確,從安全角度來(lái)看達(dá)到了我們的要求,也不會(huì)導(dǎo)致藥品分銷(xiāo)系統(tǒng)出問(wèn)題。”這個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)設(shè)施投資為2000萬(wàn)美元,每個(gè)標(biāo)簽的成本在30美分到50美分之間。

  Graham講的話(連同他提到的數(shù)字)聽(tīng)上去很耳熟,那是因?yàn)槎嗄陙?lái)他一直就在這么講。不過(guò)即使現(xiàn)在,他也講不出這套系統(tǒng)如何防止有人銷(xiāo)售假冒的奧斯康定的多少細(xì)節(jié)。畢竟,Purdue公司從來(lái)沒(méi)有遇到過(guò)假冒奧斯康定的問(wèn)題。不過(guò),最近這家公司卻面臨著奧斯康定被人偷走和挪作他用的問(wèn)題,此外還面臨著政府的壓力。政府要求加強(qiáng)對(duì)這種容易成癮的藥品進(jìn)行嚴(yán)加控制,而媒體對(duì)這種藥濫用現(xiàn)象的關(guān)注程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了正當(dāng)使用。

  確實(shí),Graham承認(rèn)Purdue的RFID系統(tǒng)在安全方面的主要優(yōu)點(diǎn)在于,調(diào)查人員掃描并沒(méi)收一瓶或一盒奧斯康定后,就能夠準(zhǔn)確地查出它來(lái)自何處。Graham說(shuō),想真正遏制假藥,需要讓信息交換中心集中,那樣,每家經(jīng)銷(xiāo)商和藥房可以檢查及核實(shí)每種藥的譜系——這項(xiàng)任務(wù)比跟蹤送到一、兩個(gè)經(jīng)銷(xiāo)網(wǎng)點(diǎn)的單一品種藥品復(fù)雜得多,而Purdue正在從事這項(xiàng)復(fù)雜工作。

  現(xiàn)在迫切需要防止假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為,假藥占全球藥品銷(xiāo)量總額的10%以上,它們導(dǎo)致每年數(shù)千人為之喪命。問(wèn)題在于,雖然RFID技術(shù)幾十年前就發(fā)明了,雖然美國(guó)食品藥品管理署(FDA)在幾年前就開(kāi)始宣傳該技術(shù)是鑒別藥品真?zhèn)蔚淖钣邢M姆椒ǎ玆FID這項(xiàng)防偽技術(shù)仍然只是“很有希望”而已,遠(yuǎn)遠(yuǎn)談不上得到了證實(shí)。

  即使像Purdue這些公司繼續(xù)在測(cè)試RFID的應(yīng)用,這項(xiàng)技術(shù)到底能不能不負(fù)眾望?還是個(gè)未知數(shù)——無(wú)論是在制藥行業(yè)(該行業(yè)在測(cè)試這項(xiàng)大肆炒作的技術(shù)方面處于領(lǐng)先地位),還是在其他任何行業(yè)。原因不僅僅局限于經(jīng)常提到的技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和隱私等問(wèn)題,還涉及非常本質(zhì)的問(wèn)題:RFID到底是什么?它到底能給仿偽計(jì)劃帶來(lái)什么好處?

  洛斯阿拉莫斯國(guó)家實(shí)驗(yàn)室漏洞評(píng)估小組的負(fù)責(zé)人Roger Johnston說(shuō):“我們是從安全方面來(lái)看待這項(xiàng)技術(shù)。”他在RFID技術(shù)方面進(jìn)行了深入研究,得出結(jié)論:RFID技術(shù)也許不能帶來(lái)比普通條形碼更高的安全性。他說(shuō):“提供很高的安全是一項(xiàng)艱巨的挑戰(zhàn),人們?cè)趯ふ伊挤健?wèn)題在于,要是你只是將RF標(biāo)簽貼上后,就以為它會(huì)神奇地安全,那么你就大錯(cuò)特錯(cuò)了。”原因何在?以下是五大主要原因。

  誤區(qū)一:RFID是防偽裝置

  如果打電話給大多數(shù)制藥公司,要找主要負(fù)責(zé)測(cè)試RFID技術(shù)的部門(mén)聊一聊,那么最終接電話的很可能不是安全部門(mén)。美國(guó)三大藥品批發(fā)商目前正在開(kāi)展RFID項(xiàng)目。在McKesson,RFID項(xiàng)目歸藥品分銷(xiāo)部門(mén)分管。在Amerisource Bergen,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人歸屬“集成解決方案部門(mén)”,該部門(mén)負(fù)責(zé)測(cè)試及實(shí)施新技術(shù)。而在CardinalHealth,這項(xiàng)工作在隸屬于業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)部門(mén)的醫(yī)療供應(yīng)鏈服務(wù)部門(mén)進(jìn)行。這是因?yàn)椋琑FID標(biāo)簽首先是一種跟蹤裝置,而不是一種安全裝置。

  Johnston老愛(ài)抱怨,就連RFID標(biāo)簽的生產(chǎn)商自己也不是安全公司。他說(shuō):“它們是半導(dǎo)體公司為了用于清查貨物而成立的公司。”

  誠(chéng)然,如果集成到更龐大的安全計(jì)劃中,RFID標(biāo)簽有望作為一種安全裝置。但它不是一種仿偽裝置,也不像全息圖標(biāo)簽。RF閱讀器讀取RF標(biāo)簽上的信息(即使是加密信息)后,根本無(wú)法向所有人保證:產(chǎn)品是真的。RFID技術(shù)是一種便于登記的方法——可創(chuàng)建一種藥品的電子譜系(該藥在整個(gè)供應(yīng)鏈中移動(dòng)的記錄)需要登記,或者是一種極其復(fù)雜的跟蹤和追蹤系統(tǒng)的一部分——該系統(tǒng)包括與藥品來(lái)源即知道藥品源頭的有關(guān)方進(jìn)行聯(lián)系。這就引出了第二個(gè)誤區(qū)。

  誤區(qū)二:RFID技術(shù)對(duì)跟蹤合法藥品的移動(dòng)而言必不可少

  Amerisource Bergen正在開(kāi)展一個(gè)復(fù)雜的追蹤試點(diǎn)項(xiàng)目,這家年收入達(dá)610億美元的經(jīng)銷(xiāo)商就能檢查通過(guò)其設(shè)在加州薩克拉門(mén)托的分銷(xiāo)中心運(yùn)送的任何藥品的源頭。有意思的是,RFID技術(shù)只是這個(gè)項(xiàng)目的一小部分而已——該公司希望這一小部分讓業(yè)務(wù)流程可以迅速、而不是安全地運(yùn)作。真正鑒別藥品真?zhèn)蔚哪遣糠旨夹g(shù)是由提供數(shù)字證書(shū)產(chǎn)品出名的VeriSign公司的注冊(cè)服務(wù)提供的。

  Amerisource Bergen負(fù)責(zé)集成解決方案的副總裁Shay Reid作了解釋。貼有RFID標(biāo)簽的藥品由RF閱讀器來(lái)閱讀,從安全角度來(lái)看,接下來(lái)的才是關(guān)鍵部分:雙向通信。Reid說(shuō):“要是我是藥品的合法所有人,VeriSign能證實(shí)我確實(shí)從上游的交易合作伙伴處收到了藥品,然后會(huì)給我一個(gè)認(rèn)證號(hào),那樣我就可以進(jìn)一步把產(chǎn)品往下游分銷(xiāo)。如果VeriSign無(wú)法證實(shí)我是合法所有人,那么交易就會(huì)遭到拒絕。”

  可問(wèn)題在于:通常來(lái)說(shuō),標(biāo)以RFID標(biāo)簽的產(chǎn)品同時(shí)還標(biāo)以二維條形碼。這種條形碼類(lèi)似傳統(tǒng)條形碼,不過(guò)可攜帶更多信息。Reid解釋道:“二維條形碼是后備機(jī)制。”

  這是因?yàn)椋瑢?duì)RFID標(biāo)簽最經(jīng)常的抱怨是它們?nèi)菀讚p壞。有媒體報(bào)道,其讀取率只有70%;要是涉及的是液體藥品或者箔紙包裝,準(zhǔn)確性尤其成問(wèn)題(公正地說(shuō),RFID技術(shù)在過(guò)去幾年有了長(zhǎng)足進(jìn)步;針對(duì)最新標(biāo)簽的測(cè)試效果要好得多。CardinalHealth聲稱(chēng),RFID的最新測(cè)試表明,其準(zhǔn)確讀取率高達(dá)99%,液體藥品或者箔紙包裝也不會(huì)導(dǎo)致誤差。)

  不過(guò)眼下,二維條形碼這種標(biāo)記通常被認(rèn)為比RFID標(biāo)簽來(lái)得更可靠——盡管前者的讀取時(shí)間比較長(zhǎng),這是因?yàn)闊o(wú)法使用無(wú)線電波透過(guò)包裝材料對(duì)二維條形碼進(jìn)行掃描。

  不管是哪一種標(biāo)記機(jī)制,關(guān)鍵在于,每種容器必須貼上一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)。這樣一來(lái),一旦序列號(hào)為#1894892432的一瓶藥已被新墨西哥州城銀城的一家藥房收到,位于馬里蘭州不倫瑞克的另一家藥房就無(wú)法鑒別序列號(hào)同為#1894892432的一瓶藥的真?zhèn)巍7駝t,制假者完全能夠像制造假藥那樣,輕松造出假冒的RF標(biāo)簽或者二維條形碼;而且也沒(méi)有集中的交換中心來(lái)識(shí)別完全一樣的藥品。

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